Neues Kennzeichen für Arzneimittel

01 Februar 2014

In der europäischen Union gibt es ein neues Kennzeichen für Arzneimittel, die unter besonderer Beobachtung stehen. Die Medikamente sind an einem auf der Spitze stehenden schwarzen Dreieck und dem Satz „Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung“ in der Packungsbeilage zu erkennen. Darauf macht das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn aufmerksam.

Im Anschluss daran findet man einen erläuternden standarisierten Text, wie zum Beispiel „Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen siehe …“. Damit jeder Patient diesen erläuternden Textbaustein auch wahrnimmt, erfolgt dessen Platzierung vor dem Satz „Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen“.

Hingegen wird das schwarze, auf den Kopf gestellte, Dreieck nicht auf dem Etikett oder der Verpackung eines Arzneimittels abgebildet. Alle seit dem 01. Januar 2013 neu auf den Markt kommenden Medikamente werden in beschriebener Form nur in der Packungsbeilage gekennzeichnet. Der Grund für die Kennzeichnung liegt darin begründet, dass bei diesen Arzneimitteln im Gegensatz zu anderen Medikamenten noch zu wenige Informationen bestehen, beziehungsweise noch keine Daten über deren Langzeitanwendung existieren.

Aus der Kennzeichnung lasse sich nicht etwa schließen, dass das Medikament nicht sicher sei, betont die Behörde in ihrer Mitteilung. Zumal auf den Markt nur Mittel gelangten, deren Nutzen nachweislich größer als ihre Risiken sind. Da aber zum Beispiel das Wissen über Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen bei einem mit dem schwarzen Dreieck gekennzeichneten Mittel noch nicht so groß sei, werde es stärker als andere Medikamente überwacht, so die Behörde.

Treten bei den gekennzeichneten Präparaten unerwartete Nebenwirkungen auf, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, sollten Patienten, aber auch Ärzte und Apotheker diese Wirkungen den nationalen Meldesystemen schriftlich anzeigen. Dies ist neben dem BfArM das bundeseigene Paul-Ehrlich-Institut (PEI).

Die Europäische Kommission erklärte, dass jedes in der europäischen Union neu zugelassene Medikament während seiner gesamten Lebensdauer überwacht werde. So kann es, falls Nebenwirkungen auftreten, die unter normalen Bedingungen ein unannehmbares Risiko darstellen, rasch vom Markt genommen werden. Letztlich dienen diese Hinweise der Sicherheit von Medikamenten.

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